為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步提升“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療器械政務服務”信息化水平，節(jié)約醫(yī)療器械注冊資料流轉的時間，減輕醫(yī)療器械行政相對人的申報負擔，醫(yī)療器械電子申報信息化（eRPS）系統(tǒng)即將建成啟用，實現(xiàn)各類醫(yī)療器械注冊申請事項按照RPS格式進行電子申報和在線審評。
為指導電子申報用戶正常使用eRPS系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）
國家藥監(jiān)局
2019年5月28日
