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2015年4月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開了視頻會(huì)議，會(huì)上就在全國范圍內(nèi)開展體外診斷試劑大檢查進(jìn)行了動(dòng)員。總局醫(yī)療器械監(jiān)管司童敏司長(zhǎng)，王樹才、孫磊副司長(zhǎng)出席了會(huì)議，我會(huì)宋海波秘書長(zhǎng)、董同義副會(huì)長(zhǎng)及解放軍總后藥檢所、中檢院、中國醫(yī)藥信息協(xié)會(huì)的有關(guān)負(fù)責(zé)同志受邀參加了會(huì)議，各省市藥監(jiān)相關(guān)負(fù)責(zé)同志在屬地參加了會(huì)議。

4月20日下午總局又召開了由我會(huì)和裝備協(xié)會(huì)、301醫(yī)院、北大一院、北京市藥監(jiān)局參加的體外診斷調(diào)研工作啟動(dòng)布置專門會(huì)議，黃勤處長(zhǎng)主持了會(huì)議，童敏司長(zhǎng)、王樹才副司長(zhǎng)就體外診斷調(diào)研整治工作進(jìn)行了具體部署，我會(huì)宋海波、王華梁、董同義、姚見兒同志參加了會(huì)議并接受任務(wù)安排。 

體外診斷（IVD）試劑是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)不可或缺的，而檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)又堪稱“醫(yī)生的眼睛”。它貫穿于醫(yī)學(xué)診療的全過程，其質(zhì)量安全與防病治病息息相關(guān)，是人們最直接的利益問題。近年來，隨著我國IVD試劑產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，產(chǎn)品品類龐雜、質(zhì)量良莠不齊的現(xiàn)象日益凸顯。面對(duì)如此形勢(shì)，食品藥品監(jiān)管部門開始拔出“利劍”全面綜合治理IVD試劑領(lǐng)域：4月7日，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)了《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》。4月13日，國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司召開“體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作動(dòng)員部署視頻會(huì)議”，對(duì)各地實(shí)施該項(xiàng)工作進(jìn)行分層部署。

相關(guān)負(fù)責(zé)人在會(huì)上表示，今年對(duì)IVD試劑專項(xiàng)整治采取質(zhì)量評(píng)估和綜合治理相結(jié)合的方式，通過質(zhì)量評(píng)估達(dá)到摸清底數(shù)、找準(zhǔn)問題、提出監(jiān)管措施的目的，通過綜合治理達(dá)到分步整治、綜合施策、逐步建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的目標(biāo)。

質(zhì)量安全
如今，每個(gè)人到醫(yī)院看病，醫(yī)生首先開具的很可能是一張張化驗(yàn)單。無論疾病預(yù)防治療，還是公共衛(wèi)生、優(yōu)生優(yōu)育，IVD技術(shù)都發(fā)揮著舉足輕重的作用。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2014年，全球IVD試劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)500多億美元；我國在373.26億元人民幣左右。如今，我國IVD試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)達(dá)1.7萬個(gè)，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分別在1000家和9000家左右，使用環(huán)節(jié)僅醫(yī)院就有近2.5萬家。

國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人說，當(dāng)前IVD試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)都存在一些影響到產(chǎn)品質(zhì)量的突出問題：臨床使用的IVD產(chǎn)品不下千種，僅從學(xué)科分類上就有生化、免疫、微生物、血液和分子生物學(xué)等五大類，并且產(chǎn)品的反應(yīng)機(jī)理、檢測(cè)方法等千差萬別，生產(chǎn)企業(yè)多、大小參差不齊、產(chǎn)品質(zhì)量水平差距很大。由于多數(shù)IVD產(chǎn)品含有酶類、抗原、抗體等生物活性物質(zhì)，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求，因此在運(yùn)輸、使用、保存過程中處理不當(dāng)極易出現(xiàn)問題。

IVD試劑行業(yè)存在的復(fù)雜情況，使質(zhì)量安全監(jiān)管面臨巨大挑戰(zhàn)。據(jù)該負(fù)責(zé)人分析，當(dāng)前部分IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)存在本應(yīng)自產(chǎn)原材料卻改為采購或委托制備，以規(guī)避設(shè)立細(xì)胞庫、菌種庫等法規(guī)要求；原料來源不清，無從追溯；缺乏制水系統(tǒng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ|(zhì)不達(dá)標(biāo)；不執(zhí)行供應(yīng)商審核制度；質(zhì)量控制不嚴(yán)，甚至擅自改變工藝，導(dǎo)致質(zhì)量不穩(wěn)定等問題。部分經(jīng)營企業(yè)存在無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、不按要求進(jìn)行冷鏈儲(chǔ)運(yùn)、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備不符合要求等突出問題。在使用環(huán)節(jié)，部分醫(yī)院使用無證、過期或無合格證明文件的產(chǎn)品，導(dǎo)致誤診等問題。

風(fēng)險(xiǎn)排查
4月7日，國家總局印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》，對(duì)該項(xiàng)工作的指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)予以明確，提出開展風(fēng)險(xiǎn)排查、專項(xiàng)整治、質(zhì)量調(diào)查、專項(xiàng)調(diào)研、質(zhì)量萬里行、專項(xiàng)培訓(xùn)、查辦案件和建立長(zhǎng)效機(jī)制８項(xiàng)措施，并制定了實(shí)施各項(xiàng)工作的時(shí)間表。為方便各地了解和執(zhí)行工作方案，4月13日召開的視頻會(huì)議又將工作方案梳理為3個(gè)層面予以詳細(xì)部署：各省牽頭負(fù)責(zé)做的工作是風(fēng)險(xiǎn)排查、專項(xiàng)整治；相關(guān)省配合國家總局做的工作是專題調(diào)研、質(zhì)量萬里行；國家總局和各省同步推進(jìn)的工作是質(zhì)量調(diào)查、專題培訓(xùn)、建立長(zhǎng)效機(jī)制。

值得關(guān)注的是，按照會(huì)議部署，各省區(qū)市將牽頭組織對(duì)IVD試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院（包括公立醫(yī)院和私立醫(yī)院）開展拉網(wǎng)式“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查”行動(dòng)，以全面排查風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到摸清底數(shù)、找準(zhǔn)問題、制定防范措施、建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的目的。該排查行動(dòng)采取生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院自查與監(jiān)管部門監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式，分為4月中旬～4月底的自查和5月～7月中旬的監(jiān)督檢查兩個(gè)階段進(jìn)行。

按照部署，在風(fēng)險(xiǎn)排查的同時(shí)，各省區(qū)市須結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，組織對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的重點(diǎn)產(chǎn)品、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行專項(xiàng)整治，通過現(xiàn)場(chǎng)檢查、督促整改、查處案件、公開曝光等方式強(qiáng)化監(jiān)管，達(dá)到規(guī)范行為、打擊違法違規(guī)、確保IVD試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全的目的。其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整治重點(diǎn)包括原材料、制水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等４個(gè)方面；經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)整治無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等4個(gè)方面；使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)整治醫(yī)院使用無證產(chǎn)品、使用過期產(chǎn)品、儲(chǔ)存條件不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等４個(gè)方面。

會(huì)議要求全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)針對(duì)突出問題，在相關(guān)省市配合下，國家總局領(lǐng)導(dǎo)下開展３個(gè)方面的系統(tǒng)調(diào)研：一是對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)開展專題調(diào)研；二是對(duì)醫(yī)院IVD試劑研究與臨床使用情況開展專題調(diào)研；三是對(duì)IVD試劑原材料來源開展專題調(diào)研。

按照部署，在國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司指導(dǎo)下，各省將配合開展“體外診斷試劑質(zhì)量萬里行”活動(dòng)，組織主流媒體深入生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院，以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)研采訪報(bào)道，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，推動(dòng)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院強(qiáng)化質(zhì)量和守法意識(shí)。該質(zhì)量萬里行活動(dòng)重點(diǎn)在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江、山東、江西8個(gè)省市進(jìn)行。

國檢省檢
今年IVD試劑監(jiān)督抽驗(yàn)工作將全面加強(qiáng)，國家總局、各省局將同步推進(jìn)監(jiān)督抽驗(yàn)。其中包括對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒等16種IVD試劑開展國抽和省抽；對(duì)10種使用風(fēng)險(xiǎn)較大的產(chǎn)品，國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織對(duì)主要生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品開展國抽，各省對(duì)轄區(qū)各品種的其他生產(chǎn)企業(yè)開展省抽；對(duì)其他6種使用范圍廣、用量大的產(chǎn)品開展省抽。在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方面，主要由國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織對(duì)部分IVD試劑，圍繞生產(chǎn)環(huán)節(jié)原材料質(zhì)量、使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量、近效期產(chǎn)品質(zhì)量、國內(nèi)外同類產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估等方面開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，統(tǒng)一組織質(zhì)量調(diào)研。

國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司明確要求，監(jiān)督抽驗(yàn)不僅要及時(shí)公布質(zhì)量公告，還要及時(shí)通報(bào)各地對(duì)不合格產(chǎn)品的處置和對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況。

國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司還將組織開展IVD試劑監(jiān)管法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；通過質(zhì)量評(píng)估和綜合治理，進(jìn)一步完善各環(huán)節(jié)監(jiān)管制度，制定生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理指南；將一些好的、行之有效的做法形成長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。